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北京日报客户端 | 记者 孙奇茹
京津冀地区最大的细胞和基因治疗生产设施、希济生物细胞和基因治疗CDMO（合同研发生产组织）GMP（生产质量管理规范）生产厂房近日在北京大兴落成，投入使用。该厂房的落成将助力弥补当下我国细胞和基因治疗CDMO市场的巨大缺口，加速国内细胞和基因治疗领域新技术、新成果转化应用，助推我国自主细胞和基因治疗药物早日上市，为北京乃至全国相关产业高质量发展再添动力。
CDMO全称合同研发生产组织，是指医疗领域的定制、研发和生产，是一种新型研发生产外包模式。希济生物创始人、CEO鲁薪安介绍，CGT（细胞和基因治疗）领域正在迎来前所未有的机遇，美国与中国在全球CGT研发领域处于前两位，极具发展潜力。而当下国内该领域发展存在价格昂贵、技术复杂、人才匮乏等痛点，为了解决这些问题，行业迫切需要CDMO平台。专业的CDMO企业能够覆盖临床前研究阶段、临床研究阶段以及商业化生产阶段，为创新药企提供一站式创新转化服务。为了以更佳的性价比达成创新药研发的目标，与CDMO企业合作也成为不少创新药企的首要选择。
他透露，能够真正助力痛点解决的CDMO必须具备有自主知识产权的技术和工艺平台、攻克关键技术的研发能力、“从0到1”研制CGT药物的成功经验等。此次投入使用的厂房面积达8000平方米，拥有301间房间、96间功能间、15条GMP级生产线、800平方米研发实验室、P2实验室以及生物样本管理系统，其投用将尽快推动让基因细胞药物进入寻常百姓家。
据了解，希济生物成立于2022年1月，是国内CGT领军企业北京艺妙神州团队的二次创业项目，专注于CGT全领域一站式CDMO创新转化。其主要为基因细胞药物企业提供质粒、病毒、细胞等产品的工艺开发、质量控制、生产和注册等服务，以解决日益增长的CGT药物临床开发需求，助力我国CGT企业研发出疗效及安全性更高，成本更低、可及性更广的创新药，助推国内CGT领域的发展。成立一年半来，其订单总金额已超1.5亿元人民币。
国投创业首席科学家邵颖博士认为，中国生物医药正走向新的发展阶段，从解决有没有药的问题到药好不好的问题，以及为全球做出多少贡献的问题。目前，国内的生物医药研发迎来了爆发式增长，相较于国外，具有效率、市场、政策等多方面的优势。未来，中国玩家的参与将加速推进CGT药物惠及广大患者。
